Side Effects副作用:不良事件與副作用
1.不良事件與副作用概述
目前傳出三件死亡案例與RU486和前列腺素相關。兩件與RU486和misoprostol相關。
在美國的RU486/misoprostol試驗中,至少99%的受試者經歷過至少一項下列的不適症:
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腹痛(痙攣)(97%)
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作嘔反胃(67%)
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頭痛(32%)
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嘔吐(34%)
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腹瀉(23%)
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暈眩(12%)
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疲勞(9%)
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背痛(9%)
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子宮出血(7%)
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發燒(7%)
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過濾性病毒感染(4%)
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陰道炎(4%)
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發寒(發冷/發抖)(3%)
“多數病人都報告發生超過一件以上的不良事件…約23%的不良事件…被診斷為嚴重。”
Cytotec(misoprostol)牌的藥罐上標有“給婦女的警語”,部份如下“Cytotec造成的流產可能會不完全,可能導致危險的出血、住院、手術、不孕或母體,或胚胎的死亡。”
住院。在美國的受試者都受到仔細的觀察以確保健康狀態良好,然而有十四位必須住院,其中八位有嚴重大量出血。
急診室治療。另外十九位病人被送到急診室,但不用到住院的地步。其中十六位有大量出血,另外的人則有胸痛、痙攣、反胃和嘔吐。
2.骨盆腔檢查
一名住在加州的少女,Holly Patterson,服用RU486後引發敗血性休克於2003年九月去世。她在服用藥物幾天後到醫院,根據舊金山紀事報報導,少女被告知“疼痛與出血為正常現象,開了止痛藥後便被送回家。”三天後,少女回到醫院,並因敗血性休克在醫院去世。
2001年9月1日參加加拿大地區的試驗的婦女,因為細菌感染引發的敗血性休克去世,Population Council因此中止加拿大地區的人體試驗。根據加拿大當地的媒體國家郵報報導,該婦女於8月23日服用RU486,兩天後再服用misoprostol。8月28日她開始出血並痙攣。她因為未具體說明的副作用被送進醫院,並因為細菌感染(Clostridium sordelli)引發的中毒性休克症狀,於9月1日去世。溫哥華地區的主辦者,Ellen Wiebe博士跟國家郵報表示“藥物引發流產,而感染跟流產有關…。”
使用RU486墮胎引發的感染率研究
在世界衛生組織(WHO)的研究中,30%流產未完全的婦女有骨盆腔/陰道發炎的現象,因為該藥物的作用之一就是抑制免疫系統的反應。事實上,WHO的研究中呼籲使用RU486的婦女,服用RU486後再服用六週的抗生素。
一份針對全球發表的,包含一項有2000名個案的RU486/前列腺素管理的報告指出,“最常伴隨的問題是持續的疼痛,陰道出血,和令人不悅的分泌物(offensive discharge),1322名婦女中的5%被施予抗生素以治療陰道感染。”
在美國試驗中,百分之四的婦女服用RU486後,有發燒,過濾性病毒感染和陰道炎。有十件個案發生子宮內膜炎。
3.過量出血
在美國與中國發生的近乎致死事件
美國愛荷華州。一名急診室醫生Mark Louviere為一名參加當地家庭計畫,已服用RU486兩週的婦女治療。當她被送到急診室時,根據醫生的證詞,她“呈現很明顯的休克狀態”並“失去一半到三分之二的血量…根據我的經驗,她可能很快會失去生命…我甚至直接跳過我們平常手術前要做的例行準備工作,因為我知道我一定要立刻幫她動手術以挽救她的生命。”
中國。根據美國駐北京大使館表示,“河南省與成都都傳出有婦女在沒有醫生監督下服用RU486大失血幾乎致死的新聞”。有些中國婦女透過藥房與黑市取得藥物。最近中國禁止藥房販售RU486以“保護病人的安全與健康”。
嚴重大出血。由於大量出血,美國試驗中有25位婦女必須住院或到急診室接受治療,56位需要手術,22位則是接受intravenous fluids。
美國試驗的四名受試者需要輸血,其中三位需要住院。146位病人(約百分之七)需要施予子宮收縮藥來止血。
有百分之八的病人的血色素或血球容積下降20%。
出血的時間長度。美國試驗中9%的婦女出血時間超過30天,1%的婦女則出血60天。
哥倫比亞大學的研究顯示,20%的婦女有出血跟點狀出血達五到六週。
兩名婦女描述她們出血的狀況。在愛荷華州參加的兩名病人告訴時代雜誌說她們的出血“像倒水罐一樣”和“像打開水龍頭一樣。有股穩定的血流。我排出一個像高爾夫球樣的血塊嚇到我自己。”
4.過敏反應
FDA警告對RU486成份過敏的女性不可服用,但是卻沒說明婦女要怎麼做才知道她們對RU486過敏。
“常見的藥物流產(如RU486,前列腺素等)併發症是大量出血與過敏…
過敏反應很常見,表現在臉部水腫,皮膚起疹子和發癢,手腳痲痹,甚至嚴重的過敏性休克。因為有潛在引發過敏的危險,所以這是病人留在醫院裡觀察的一項原因。”
5.心肺問題
服用misoprostol後,美國試驗中有1.4%的婦女出現低血壓,有1.7%有高血壓。有21.3%的婦女在服過藥後心律下降20%。另外有14.1%的婦女心律上升20%。
前列腺素與RU486/Misoprostol併用來流產將導致足以致命的心血管併發症,有三件心肌梗塞(一件致命)三件嚴重低血壓。
6.情緒與心理的反應
Roussel-Uclaf(法國研發RU486的藥廠)的前總裁Edouard Sakiz告訴法國報紙Le Monde說:“使用RU486流產並不是非常容易…不需要麻醉是真的。但是婦女使用這個方法來終止懷孕時,必須跟流產過程「一起生活」至少一個星期。這是可怕的心理折磨。”
Roussel-Uclaf藥廠的前發言人(現在改擔任一家製造RU486的法國新藥廠Exelgyn的發言人)Catherine Euvrard表示“當婦女服藥時,她們有一種真的要為墮胎負責的感覺…(可能會有更多)心理上的痛苦。”
“在關鍵的兩週內(約49到63天),在無定形的囊中的小胚胎開始看起來像個嬰兒,有肉眼可見的頭和四肢…Frenpel護士記得有一天當她看到水槽裡面有排了六盤手術盤裡面各放了一個胚胎。「真的令人好難過」她說,「就好像在看小一排的人。婦女看到她們排出的東西都嚇壞了。」”
“選擇這個方法的人一定信心要夠強才行。或許它在物理上是很自然的,但是心理上衝擊你更多。你主持整個殺害嬰兒的過程,完全不眨眼。對於有疑慮或是柔弱的婦女,當然還有服藥的婦女來說,真的很可怕。”
美國試驗中一名婦女因沮喪而嘗試自殺,因此被送進醫院。