人工協助生殖技術醫療機構評核要點
93.6.25 修正
89.8.30 修正
89.4.10 修正
88.4.22修正
86.11.24 修正
84.4.25 衛生署公告實施
- 行政院衛生署(以下簡稱本署)為提升醫療機構施行人工協助生殖技術之醫療品質，保障病人之應有權益，特訂定本要點。
- 本署辦理人工協助生殖技術醫療機構(以下簡稱人工生殖機構)評核作業，應聘請相關專家及指派相關業務主管組成評核小組，依本要點之規定辦理，必要時得委託相關學術團體辦理。
- 人工生殖機構之評核分初次評核與後續評核。評核均以得分達總分百分之八十五以上，為評核通過；其效期均為三年，效期屆滿前應接受本署後續評核。
- 初次評核應先經書面審查，通過後，再辦理實地審查。其評核基準如附表一。
- 後續評核以採實地審查方式為原則，前次評核得分超過總分百分之九十以上者，得以書面審查為之，其評核基準如附表二。
- 人工生殖機構，其主持人或技術員如有異動，應於異動日起一個月向本署報備。並應於異動日起二個月內將遞補人員資料送本署複核。但僅技術員異動而主持人未異動，且至少仍有一名技術員繼續留任者，僅須提報遞補人員資料備查，不需接受審核；主持人出缺時，除原報備之所有現職專科醫師至少一人符合主持人資格，否則應即停止施術。
- 前項遞補人員經本署審核後，認定其影響整體評核分數致未達通過標準者，應於三個月內改善，否則撤銷該機構之施術資格。
- 人工生殖機構未依第六點規定辦理人員異動報備或未依限遞補人員者，經本署通知限期改善而未改善者，應即撤銷施術資格。
- 人工生殖機構經撤銷施術資格者，應俟半年後，始得再申請初次評核。
附表一人工生殖機構初次評核基準
- 應檢附之表件：
- 人工生殖機構單位所有人員之職務描述資料。
- 人工生殖機構單位所有現職人員之學經歷資料：
- 現職人員之學歷說明。
- 現職之主持人及人工生殖技術員之訓練證明。
- 現職人工生殖技術員之實際操作證明資料。
- 人工生殖技術單位之基本設備。
- 人工生殖技術單位之設備紀錄資料。
- 人工生殖技術單位實驗室作業手冊
- 人工生殖技術單位實驗室空間及安全性的描述資料。
(二) 評核基準
| 項目 及 基準 | 分數 |
|
|
| 1、對施行本項技術之人員須有明確之職務描述，敘明各相關人員之資格與責任。 | 5 |
| 2、工作人員之類別及背景： | |
(1)主持人︰
|
15 |
(2)技術員：
|
5 |
| (3)諮詢員：聯絡醫師及病人，並協助諮詢及追縱病人之治療結果。 | 2 |
| (4)男性學專家或泌尿科專科醫師。 | 2 |
| B、實驗室設備及其維修：（30分） | |
| 1、設備的種類 | |
| (1)手術室之標準設備（手術台、急救設備）。 | 1 |
| (2)相差倒立顯微鏡 (Phase Contrast Inverted Microscope)及保溫載物品。 | 1.5 |
| (3)解剖顯微鏡 (Dissecting Microscope)及保溫設備。 | 1.5 |
| (4)無菌操作台 (Laminar Flow Hood)。 | 1 |
| (5)二氧化碳培養箱 (CO2 Incubator)二個以上。 | 2 |
| (6)水浴箱 (Water Bath)。 | 1 |
| (7)離心機 (Centrifuge)。 | 1 |
| (8)酸鹼度計 (PH Meter)。 | 1 |
| (9)滲透壓測試計 (Osmometer)。 | 1 |
| (10)電腦程序冷凍機或相關冷凍胚胎之設備 (Computerized Freezer)。 | 2 |
| (11)液態氮貯藏筒、冷凍小瓶或冷凍小管。 | 1 |
| (12)高壓消毒鍋。 | 1 |
| (13)腹腔鏡設備。 | 1 |
| (14)經陰道超音波取卵設備。 | 1 |
| (15)顯微鏡操作設備。 | 2 |
| (16)純水製造機。 | 1 |
| (17)精子計數器。 | 1 |
| (18)震盪器。 | 1 |
| (19)備用電源。 | 1 |
| (20)分析天平。 | 1 |
| (21)藥品儲存乾燥箱。 | 1 |
| 2、專人保養、維修設備及記錄 | 5 |
| C、動物胚胎培養及冷凍之紀錄 | 3 |
| D、實驗室作業手冊（描述培養液之準備、精子之準備與受精、卵和胚胎的分級、冷凍步驟等各項作業流程）之完整性與可用性 | 5 |
| E、實驗室空間及安全性：應具隔離機電、安全、消防、供水、緊急供電設備及污水與廢棄物處理等設備 | 3 |
| F、合計 | 70 |
附表二 人工生殖機構後續評核基準
| 項目 及 基準 | 權數 |
| (一)施行本項技術之人員及權責：（29分） | |
| 1、對施行本項技術之人員須有明確之職務描述，敘明各相關人員之資格與責任。 | 5 |
| 2、工作人員之類別及背景： | |
|
15 |
| (2)技術員：生物相關科、系、所畢業，有一年以上人類精、卵及胚胎操作培養、受精過程及組織培養工作訓練，並持有專職訓練證明及施行二十人次體外受精等有關實際室紀錄。 | 5 |
| (3)諮詢員：聯絡醫師及病人，並協助諮詢及追縱病人之治療結果。 | 2 |
| (4)男性學專家或泌尿科專科醫師。 | 2 |
| (二)定期辦理人員執行工作之評估 | 2 |
| (三)提供人員繼續教育：（12分）
1、主持人每年參加十二小時以上有關不孕症、人工生殖技術和生殖內分泌繼續教育學分。 2、技術員每年參加十二小時以上有關不孕症、人工生殖技術和生殖內分泌繼續教育學分。 |
8
4 |
| (四)、實驗室設備及其維修：（30分） | |
| 1、設備之種類 | |
| (1)手術室之標準設備（手術台、急救設備）。 | 1 |
| (2)相差倒立顯微鏡 (Phase Contrast Inverted Microscope)及保溫載物品。 | 1.5 |
| (3)解剖顯微鏡 (Dissecting Microscope)及保溫設備。 | 1.5 |
| (4)無菌操作台 (Laminar Flow Hood)。 | 1 |
| (5)二氧化碳培養箱 (CO2 Incubator)二個以上。 | 2 |
| (6)水浴箱 (Water Bath)。 | 1 |
| (7)離心機 (Centrifuge)。 | 1 |
| (8)酸鹼度計 (PH Meter)。 | 1 |
| (9)滲透壓測試計 (Osmometer)。 | 1 |
| (10)電腦程序冷凍機或相關冷凍胚胎之設備 (Computerized Freezer)。 | 2 |
| (11)液態氮貯藏筒、冷凍小瓶或冷凍小管。 | 1 |
| (12)高壓消毒鍋。 | 1 |
| (13)腹腔鏡設備。 | 1 |
| (14)經陰道超音波取卵設備。 | 1 |
| (15)顯微鏡操作設備。 | 2 |
| (16)純水製造機。 | 1 |
| (17)精子計數器。 | 1 |
| (18)震盪器。 | 1 |
| (19)備用電源。 | 1 |
| (20)分析天平。 | 1 |
| (21)藥品儲存乾燥箱。 | 1 |
| 2、專人保養、維修設備及記錄 | 5 |
| (五)、實驗室之品質管制：（66分） | |
| 1、實驗室作業過程之管制 | |
| (1)作業手冊（描述培養液之準備、精子之準備與受精、卵和胚胎的分級、冷凍步驟等各項作業流程）之完整性與可用性 | 5 |
| (2)具有各項作業記錄（24分） | |
| 1)受術夫妻之基本資料、各項檢查、評估資料(含個案適應症)與受術同意書，且於施術前即將此資料輸入電腦。 | 6 |
| 2)捐贈者之基本資料、各項檢查、評估資料，且將此資料均輸入電腦。 | 4 |
| 3)培養液配製等相關資料。 | 1 |
| 4)誘導排卵方式（含排卵藥物之種類）。 | 1 |
| 5)檢查卵泡吸出物，辨認卵子。 | 1 |
| 6)卵子數目、卵子品質及成熟度之評估。 | 1 |
| 7)精子之準備（含收集、分析、洗滌、活能化及回收狀況）。 | 1 |
| 8)卵子之授精及決定卵子受精與否。 | 1 |
| 9)受精卵之培植與移植。 | 1 |
| 10)胚胎培養、分裂狀況及鑑別胚胎等級。 | 2 |
| 11)胚胎植入（經子宮內或輸卵管）。 | 1 |
| 12)精子或卵子或胚胎之冷凍保存。 | 1 |
| 13)懷孕人數及流產或活產人數。 | 1 |
| 14)嬰兒性別、體重、生產方式、並記錄有無先天畸型、有無接受新生兒篩檢。 | 2 |
| 2、作業結果之管制（37分） | |
| 1)在冷凍人胚胎之前，須先具有成功冷凍及解凍動物胚胎之經驗。 | 2 |
| 2)百分之八十以上之取卵週期有胚胎植入(扣除配偶間精卵植入(GIFT))。 | 3 |
| 3)非男性因素中，年紀在四十歲以下，百分之八十之病人應能進行胚胎植入，並且至少有一個已分裂之胚胎。 | 2 |
| 4)每一個實驗室，應將施術結果或手術失敗及個案絡住址與電話，均輸入電腦，以便追蹤及考核，並由委員依據每年其施術治療週期數及活產率予以評分。
評分表 施術治療週期數 評分 活產率 評分 1 – 29 2 1 – 5 4 30 – 59 4 6 – 11 8 60 – 99 6 12 – 19 12 100以上 8 20以上 16 |
24 |
| 5)新施行較高級之卵子或胚胎之顯微操作技術時，應先具有動物實驗或研習證明。 | 2 |
| 6)新進技術人員必須在監督之下施行二十次體外受精(IVF)等有關實驗室技術始能成為合格之技術員。 | 2 |
| 7)體外受精(IVF)病人其不明原因者不應超過百分之三十。 | 2 |
| (六)、實驗室空間及安全性：應具隔離機電、安全、消防、供水、緊急供電設備及污水與廢棄物處理等設備。 | 3 |
| (七)、合計 | 142 |