科研報告激起千層浪 感冒藥減肥藥受牽連
【2000.11.18 北京青年報】
11月16日，我國國家藥品監督管理局負責人緊急召開記者會，告誡患者，立即停止服用所有含有PPA的藥品製劑。理由是，服用後易出現過敏、心律失常、高血壓等嚴重不良反應。一時間，諸如“康泰克”等人們耳熟能詳的15種藥品頃刻間從藥店貨架上消失。事實上，早在二十多天前，PPA已經在國外許多國家鬧出不小的風波。
科研報告激起千層浪 PPA成為不安全藥物
10月19日，美國食品和藥品局的一個顧問委員會緊急建議：應把PPA列為“不安全”類藥物，嚴禁使用，因?一項研究結果表明，服用含有PPA的製劑容易引起過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴重的不良反應，甚至可能引發心臟病和腦出血(中風)。
美國耶魯大學醫學院的拉爾夫·霍爾維茲博士及同事在其撰寫的報告《腦出血工程》中指出：“有病例顯示，服用含有PPA藥物的病人容易發生腦中風。”霍爾維茲及同事通過對2000個年齡介於18—49歲的成年人，包括702個因腦中風而住院的病人，進行了長達5年的跟蹤研究，終於得出了上述結論。
研究結果發現，在研究期內，服用含有PPA藥品的病人比不服用PPA的病人患腦中風的機會高出50%，而服用含有PPA的感冒、咳嗽類藥物的病人比服用其他藥物的病人患腦中風的機會高出23%。更可怕的是，服用含有PPA的控制食欲類藥物(即某些減肥藥)的婦女患腦中風的機會增加了16倍！
霍爾維茲在接受記者採訪時保證，他的研究結果絕不是偶然的，也絕不是巧合。事實是，相關的統計實驗也證明了這些數位的準確性和權威性。但美國“消費者保健品協會”隨即發表一份聲明稱，霍爾維茲的報告並沒有在PPA和出血性腦中風之間建立起必然的聯繫，這份報告可能存在明顯的錯誤，或者帶有某種傾向性，例如，參與這項研究的病人可能記憶出錯，把服用的不含PPA的藥物說成是含有PPA的藥物，這是完全可能的。消費者保健品協會是美國一個全國性的貿易協會，代表著非處方類藥品和補品生?和銷售方的利益。該協會堅稱PPA的有效性和安全性，但同時，如果可能，建議進一步研究，以確定含有PPA的感冒類和減肥類藥物的安全。
制藥公司料事如神 替代新藥閃電上市
霍爾維茲向美國食品和藥品局提出建議的第二天，美國各大制藥公司迅速採取行動並發表聲明，宣稱已經開始採取措施，尋找PPA的代用品。一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新藥！
一些律師表示，制藥公司的行動之所以如此迅速，是因?這是人命關天的大事，而且研究人員已經發現有數百起與PPA有關的腦中風病例，制藥公司知曉PPA的潛在危險後，承受著巨大的輿論壓力。更重要的是，如果這一科研結果被證實，制藥公司和藥店將面臨官司。加州著名的藥品律師拉蒙·洛佩茲表示：“當一種在美國使用了50多年的藥，因安全之故，特別是具有引發中風的危險而撤下貨架，接下來的肯定是無休無止的官司。所以，雖然禁令尚未下達，制藥公司已開始考慮研製不含PPA的藥物是很自然的事情。”
美國制藥公司反應之快到了令人咋舌的的地步，包括“迪米塔普”、“康特裏克斯”在內的著名制藥公司已於10月20日開始推銷不含PPA的治療感冒、咳嗽類藥品。據這些制藥公司的內部人士透露，事實上，各大公司都知道耶魯大學一個研究小組在對PPA進行研究，?防萬一，各大公司都在暗中研製不含PPA的新藥。因此，當研究小組提出禁止使用PPA的建議後，制藥公司可立即把新藥推向市場，而且這些新藥多以天然藥物?主，徹底排除了將來再度被禁的可能性。
知情不報照產不誤 制藥商底氣依然很足
一些律師指出，雖然含有PPA的藥品只占各大制藥公司?品的很小一部分，但由於這些藥涉及到中風等嚴重的健康問題，因此現在很有必要問一問：這些制藥公司是否早就知道或者應該知道PPA對人體的危害。如果這些公司知道或應該知道，那?無論在美國的哪個州，這都是一種過失。如果他們知道PPA的危害而沒有告訴大眾，就可以認定這些公司是故意過失，這意味著它們應受懲罰。
關於未來的官司，一些制藥公司似乎滿不在乎。以生?減肥藥聞名的查蒂姆(Chattem)公司發言人凱勒爾表示：“如果我們接到法庭的傳票，我不會說我們從來沒有想到打官司。如果一些事情發生了，我們還是要做好處理這些事情的準備。”該公司的底氣之所以如此足，是因?它早就推出了不含PPA的減肥藥，而且銷量穩步上升。一位專門負責人身傷害官司的律師基普·皮特羅夫指出，很顯然，制藥公司早在5年前就知道食品和藥品局正在對含有PPA的藥品進行鑒定，所以現在已經開發出替代成分。但皮特羅夫說：“關鍵的問題是，這些公司對PPA究竟瞭解多少，他們又為此做了些什麼。這是每一件藥品案子中最關鍵的問題。”
據統計，到9月9日，美國感冒、咳嗽類藥品的總銷售額是35.3億美元。懷特霍爾-羅賓斯制藥公司發言人蘇利文承認：“我們早就知道耶魯大學的研究，也知道結果會在2000年某個時候公佈，所以我們決定不再使用PPA，而用pseudoephedrine代替。”美國第三大制藥公司“布裏斯托爾-梅耶斯”公司也聲稱，該公司早就計劃不在治療流感的藥物裏添加PPA，但一直沒有時間對新藥進行實驗，因?這類藥只占公司藥品的很小份額，一年只能?公司帶有2900萬美元的利潤，而公司一年的藥品總利潤高達200億美元。很顯然，如果禁止含有PPA的藥品出售，受損失最大的是小制藥公司。
難舍藥品熱賣檔期 零售商行動慢半拍
11月6日，美國食品和藥品局終於公開了耶魯大學關於PPA的研究結果，並且重申，PPA的確與一些成年人，特別是50歲以下婦女的某些罕見的中風有關。該局呼籲患者不要服用含有PPA的感冒藥和減肥藥；藥店也不要出售這類藥品。按照原計劃，整份報告於今年12月出版，但有關人士透露，由於研究結果牽動著每一個人的神經，所以，報告有可能提前出版。
這意味著，PPA對人體的損害已經不是空穴來風。見風使舵的美國藥品零售商立即行動起來，紛紛主動把相關藥品撤下貨架。當然也有少部分藥品公司沒有立即採取行動。一些著名的藥品經銷公司表示，他們會指導各零售點把含有PPA的藥品全部撤下來。大多數公司都張貼出告示，有的還同意顧客退貨，全額退款；有的公司則請來藥劑師?顧客答疑，甚至連一些超市、雜貨店和網上藥品商店都不再銷售相關藥品。
但目標公司和克羅基爾公司遲遲未採取行動。目標公司發言人辯解說：“食品和藥品局只是提出建議，而沒有聲明回收藥品，所以我們沒有理由把藥品撤下來。當然，我們的法律部門正在考慮這一建議，以後肯定會有所行動。”克羅基爾公司發言人則說：“我們只有對問題有了全面瞭解後，才會作出決定。”
這些藥品銷售公司之所以反應遲緩，也有他們的理由。冬季已經到來，但流感疫苗短缺，零售商的不含PPA的藥品庫存不足，他們當然不想放過銷售感冒、咳嗽藥的黃金季節。
美國食品和藥品局指出，雖然含有PPA的藥品直接引起腦中風的機會不是很高，但患者還是小心?妙。而且美國每年有數百萬人服用含有PPA的藥品，如果繼續准許這些藥銷售，每年會導致200—400人腦中風。而霍爾維茲認為，導致腦中風的人數可能高達500人。食品和藥品局透露，自七十年代以來，該局就開始研究PPA對人體的影響，迄今已收到44份與PPA有關的腦出血報告，大多數受害者是女性。
醫學專家建議，如果你服用了含有PPA的非處方類藥物，你應該向醫生說明，尋找一種替代藥物。另外，在服用感冒藥和減肥藥時，一定要看清藥品的成分是否包括PPA。在含有PPA的藥品缺乏的情況下，也不要亂用其他未經實驗和批准的藥。另外，專家還建議那些想減肥的人，不要總依靠藥物，每天參加一定的鍛煉，或者適當節食，比什?藥物都有效。研究發現，每天服用75毫克以下的PPA就容易造成很大危險。
11月8日，美國著名的A＆P公司聲稱，接受食品和藥品局的建議，停售含有PPA的藥品。11月9日，在是否停售含有PPA的藥品問題上一直猶豫不決的克羅基爾公司終於宣佈，從即日起也將把55種相關的藥品撤下貨架。最近從該公司購買相關藥品的顧客也可以到附近的連鎖店退貨，公司全額退款，但這一決定不包括處方類藥品。據該公司市場部一位職員透露，公司作出這一決定實出無奈，因為“PPA事件”越炒越烈，連小孩都知道不能吃那些藥物了，所以再把那些東西擺出來，無異於砸自己的牌子。
英國雷打不動賣“禁藥” PPA多國遭遇紅牌
PPA幾乎在美國鬧翻了天，但英國藥品安全委員會卻大唱反調，聲稱腦出血和PPA幾乎沒有任何聯繫！
PPA對人體有害的消息傳到英國後，英國負責衛生保健的政府官員也慌了手腳，急忙指令藥品安全委員會對PPA進行調查，然後再決定是否回收含有PPA的藥品。誰料想，調查的結果與美國人的研究大相徑庭。
英國藥品安全委員會的結論是：把PPA與腦出血聯繫起來的證據很不充分。隨後英國衛生部發言人舉行了記者會，聲稱，美國婦女服用的含有PPA的那種減肥藥，英國並未出售。雖然英國藥店裏治療感冒和咳嗽的藥品含有PPA，但規定患者每天的最大服用量只有100毫克，而美國是150毫克。所以，與美國相比，英國患者面臨的風險可以忽略不計。這位發言人補充說：“當然，我們還會進行全面調查，初步定於11月22日拿出具體結果。”
與英國的做法截然相反，墨西哥在得到PPA的研究結果後，於11月10日宣佈，禁售53種與PPA有關的藥品。哥斯大黎加、加拿大也於同一天作出了類似的禁售決定。(楊教)
正確看待藥品不良反應
含有PPA的藥品被國家藥品監督管理局叫了“暫停”後，不少讀者紛紛打電話向藥品管理部門，甚至向新聞媒體諮詢，如“藥品不良反應有多嚴重”、“以前吃了康泰克這種含有PPA的藥怎麼辦”、“藥品有不良反應?何還讓它上市”、“應不應該向廠家索賠”等。
北京市藥品不良反應監測中心鄧副主任說，“應該正確看待藥品不良反應，每一種新藥上市之前都要經過嚴格的安全性檢測，通過一、二、三期臨床實驗，人人吃了都有不良反應的藥也不會被批准上市。但是在臨床實驗階段由於實驗人數和物件的限制，真正的用藥安全性是從新藥上市後才開始的。成立藥品不良反應監測機構便是為了完善對上市藥品的安全性監測。”
一種藥在治療人體某種病的同時有時會引起某些部位的不適，甚至對某些組織或器官造成損傷，這就是藥品的不良反應，也叫副作用。有些輕微的不良反應可以忽略不計，像輕微的腸胃不適，藥還是照吃；但有些藥品的不良反應比較嚴重，比如會對肝臟、腎臟造成損傷，這些藥的說明書上會注明肝、腎功能不全的患者慎用。但有時?了救命，即使是副作用很大的藥也要用，有一種抗結核的藥對肝臟有損害，但治療結核就得用這種藥，醫生可以在用這種藥的同時，再給患者用保護肝臟的藥。藥品不良反應也有個體差異，同樣是服用康泰克，許多人可能一點不良反應也沒有。
藥品不良反應一般要滯後很長時間才被發現。我國現有殘疾人5000萬，其中1／3是聽力殘疾，致聾原因絕大多數和用藥有關，但發現這些患者的致聾原因是由藥品的不良反應造成的已經是幾年甚至十幾年之後的事了。國家建立藥品不良反應監測機構其主要目的就是要避免藥品不良反應的重復發生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。每一種新藥(上市5年內的均?新藥)上市後的細微不良反應病例都應上報本地區的藥品不良反應監測中心。
國家藥品不良反應監測中心在一定時間收集某一種藥的不良反應記錄積累到一定數量，會對這種藥品採取相應措施。發現藥品有嚴重不良反應的應立即停用，歷史上曾發生過這類事件，國外曾有一種叫二碘二乙基錫的藥，上市三個月內引起270人中毒，這種藥被立即勒令停止使用。但對於不良反應不是很嚴重的藥，則可以採取補救的辦法，像修改說明書，減少劑量，限制用藥的適用人群，將非處方藥改為處方藥，嚴格在醫生指導下用藥等辦法。
1989年，國家藥品不良反應監測中心成立，主管全國的藥品不良反應監測工作，要求各藥品生?企業、藥品經營使用單位設專人或專門機構負責藥品不良反應病歷資料的收集工作，並層層上報，由國家藥品不良反應監測中心匯總。1993年，北京市藥品不良反應監測中心挂牌，由於經費問題，在1998年至1999年之間一度停止了工作，今年11月14日，北京市藥品不良反應監測中心再次成立，目前已經正式運轉。(鄭淑華)
-PPA：鹽酸苯丙醇胺(phenylpropanolamine)的英文縮寫，是一種血管收縮和中樞神經系統的興奮藥，在治療感冒、咳嗽疾病的非處方類藥品的成分中最為常見。有些減肥藥品中也含有PPA，而PPA更是美國批准的惟一一種非處方類減肥藥。